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诺和诺德每周1次超长效胰岛素中国上市申请获受理

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5月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)递交了1类新药依柯胰岛素注射液的上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是一款英文名为icodec的超长效胰岛素,被设计以一周一次皮下注射的频率治疗1型与2型糖尿病患者。
Icodec胰岛素是由诺和诺德的科学家通过修饰胰岛素分子研发而来。注射后,icodec即可与白蛋白牢固、可逆结合,形成“循环存储库”,半衰期长达196小时。这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素,从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。由于采取了浓缩配方,icodec一次注射剂量相当于一周内每天注射甘精胰岛素U100。
根据诺和诺德的公开资料,该公司已于今年4月在美国、欧盟和中国递交了icodec的上市申请,用于治疗1型和2型糖尿病。这些申请基于ONWARDS临床研发项目研究结果,该计划由六项3a期全球临床试验组成,涉及4000多名1型或2型糖尿病成年人。

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