张伟业
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一致性评价工作流程,首先选择参比制剂,第一批中发布的192个品种中,很多是没有参比制剂的,规格剂型怎么匹配?中国的药品历史遗留问题很多,例如原研规格250mg,在国内上市可能是125mg,这种情况比比皆是,令很多药企困惑。但对药监部门而言,你没有参比制剂,可以做临床有效性。对于药厂而言比较纠结,一些老品种例如甲硝唑,每年销售也没有多少钱,花费大几百万做临床有效性觉得并不甘心。选好参比制剂后,是评价系统的选择,包括BE的评价、BE的豁免、体外评价包括溶出等等和临床有效性。药学研究包括参比制剂质量对比等,在此不详述。
