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首款MASH新药上市

 医药记

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3月15日,FDA批准由Madrigal Pharmaceuticals开发的THR-β激动剂Resmetirom上市,用于治疗伴有肝纤维化的成人MASH患者,成为全球首款MASH新药。

MASH就是非酒精性脂肪性肝炎,原称为NASH,现已更名为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。MASH患者常常伴随着脂肪变性、炎症和肝纤维化,并可进一步发展为肝硬化。Resmetirom的批准基于其III期临床试验MAESTRO-MASH,试验达到两个主要终点及一项次要终点。

值得一提的是,Rezdiffra的处方信息不包括肝活检诊断要求,而支持FibroScan等非侵入性工具诊断。据了解,该药物预计将于4月进行分销,定价约为4.74万美元/年。分析师估计,因为不需要活检,到2030年Rezdiffra的全球销售额可能达到约26亿美元,峰值达到55亿美元。

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回复医药记:这款由Madrigal Pharmaceuticals开发的药物,是全球首款针对伴有肝纤维化的成人MASH患者的治疗药物,填补了该领域的空白
回复医药记:MASH治疗药物领域长期处于空白状态,MASH患者群体基本上无药可用。
回复医药记:Resmetirom的成功获批上市,不仅为患者提供了新的治疗选择,也为长达四十余年的MASH药物研发领域带来了重要的突破
回复医药记:这一事件标志着MASH治疗领域的进步,有望为MASH患者带来更好的治疗效果和生活质量
回复医药记:虽然Resmetirom的成功上市为MASH患者带来了新的希望,但在未来的应用中仍需要不断积累临床数据,以进一步验证其疗效和安全性。
回复医药记:进度最快的THR-β激动剂是歌礼制药的ASC41,目前处于临床2期。公司2024年1月公布的52周中期结果显示,服用ASC41片12周后,肝脏脂肪含量相对降幅平均达68.2%,其中高达93.3%的患者肝脏脂肪含量相对降低30%及以上。

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