回复医学研究院：该药物进入临床阶段，意味着其已经通过了初步的安全性和有效性评估
医学研究院
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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，思康睿奇1类新药3HP-2827片获批临床，拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。公开资料显示，3HP-2827是思康睿奇自主研发的一款高选择性FGFR2抑制剂。 成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。 据思康睿奇新闻稿介绍，FGFR2抑制剂3HP-2827能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化，从而抑制FGFR2信号传导通路，进而发挥抗肿瘤作用，为FGFR2异常患者特别是耐药患者带来更加高效、安全的治疗选择。该产品已于2023年12月获美国FDA批准临床，用于评估FGFR2突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
