回复医药新科技:赛诺菲规划 III 期研究,肯定会总结 II 期的经验教训,说不定会有新的突破。
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4月15日,赛诺菲宣布Amlitelimab治疗哮喘的II期TIDE-Asthma研究未达到主要终点。该药物的哮喘III期研究计划正在规划中。Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L(OX40配体)的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体。 TIDE-Asthma研究(登记号:NCT05421598)是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验(n=446),评估了Amlitelimab(低中高剂量,皮下注射,第1-20周每4周1次,第24-48周每12周1次)对比安慰剂作为附加治疗用于治疗中重度哮喘成人患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点是患者出现严重恶化事件的年化发生率。 初步结果表明,高剂量组未达到主要终点,中低剂量组数据具有名义显著性。结果表明,Amlitelimab有可能为异质性炎症性哮喘患者提供治疗益处。