医药大观园
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11月8日，CDE再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估指导原则》意见的通知，再度加码“me-too”药物的监管。《指导原则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。一方面，这份文件为如何衡量一款创新药的获益/风险指标提供了非常详尽的指导原则，为相关企业的实际操作提供了极大便利。另一方面，通过对获益/风险的极度强调，以后不再存在模棱两可的“me-too”药物，在科学的获益/风险框架评估衡量后，只有非常明确的“me-worse”药物或者“me-better”药物。 《指导原则》中规定：使用阳性对照时，需要确保与已批准的可选择疗法相比，该药没有不可接受的获益/风险，或该药相较现有疗法更有效。这是对去年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确。以后针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，或者说，经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。
