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新政来袭!“me-too” 药物面临进一步出清

 医药大观园

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11月8日,CDE再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估指导原则》意见的通知,再度加码“me-too”药物的监管。《指导原则》明确提出:药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程,最终决定其是否被批准。一方面,这份文件为如何衡量一款创新药的获益/风险指标提供了非常详尽的指导原则,为相关企业的实际操作提供了极大便利。另一方面,通过对获益/风险的极度强调,以后不再存在模棱两可的“me-too”药物,在科学的获益/风险框架评估衡量后,只有非常明确的“me-worse”药物或者“me-better”药物。

《指导原则》中规定:使用阳性对照时,需要确保与已批准的可选择疗法相比,该药没有不可接受的获益/风险,或该药相较现有疗法更有效。这是对去年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确。以后针对任何一个适应症的临床试验,除了要做出相对现有疗法的优效之外,还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的,或者说,经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。

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