回复医药新科技:科济药业这次真的是干了件大好事,期待舒瑞基奥仑赛的后续表现。
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5月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,科济药业全资子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评,该产品拟用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。针对该适应症,舒瑞基奥仑赛此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。2025年3月,科济药业宣布舒瑞基奥仑赛在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验(CT041-ST-01)的研究结果摘要已被2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受进行口头报告。