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首款国产人工血管获批上市:属于三类医疗器械

 医药新科技

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近日,江苏百优达生命科技有限公司(以下简称“百优达”)的创新产品“人工血管”获得国家药品监督管理局三类医疗器械审批,注册证编号:国械注准20223131515,商品名:VASOLINE,用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。据悉,这也是国内首款国产人工血管。

主动脉夹层是一类异常凶险的主动脉疾病,是主动脉管壁内膜出现破口,主动脉腔内的血液从撕裂处进入主动脉中膜,形成夹层血肿,沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态,真、假腔之间可以相通或不通,血液在其间流动可能形成血栓,如果不尽快置换人工血管,病人可能很快因大出血或器官缺血坏死而死亡。主动脉夹层24小时内的死亡率达33%,48小时内则高达50%。根据《2020年中国心血管健康与疾病报告》显示,中国内地急性主动脉夹层年发病率约为2.8/10万,手术数量已经位居全世界第一。

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