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新冠病毒诊治医疗器械,审批时限压缩至7个工作日

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12月13日,为深入贯彻新冠疫情防控决策部署,河北省药品监督管理局提出相关政策措施,全力推进新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供工作。

一、开通行政审批绿色通道。对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请,实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于不影响实质性审核的次要资料,实行容缺受理,允许材料补正和审批同时进行。对于不涉及现场检查和技术审评的相关申请,受理后当天办结。

二、加快诊治医疗器械注册上市。对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的,免于进行注册质量管理体系核查;对新冠病毒诊治医疗器械首次注册,实行优先审批、加速办理,注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日,审评时限由60个工作日压缩为20个工作日,审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。

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