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FDA拒绝Soligenix淋巴瘤候选药物

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2月14日,专注于罕见病治疗的美国生物医疗公司Soligenix宣布,FDA拒绝了其HyBryte(合成金丝桃素)新药申请,这是一种开发用于治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤的疗法。

在RTF信函中,FDA表示,最初于2022年12月14日提交的保密协议“不够完整”,不足以进行审查。受此消息影响,Soligenix的股票周二上午下跌了35%。

在回应NDA被拒绝时,总裁兼首席执行官Christopher Schaber表示他的团队“完全有决心与FDA工作人员合作”重新提交申请。他补充说,该公司“仍然专注于推进HyBryte疗法”。

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