医药大观园
下载贤集网APP入驻自媒体
日前，先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS Angel™铁基可吸收支架系统（"IBS Angel™"）已成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。 据了解，IBS Angel™为全球首款以铁基为主体材料的血管支架系统，主要用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，早在2020年8月通过NMPA创新医疗器械特别审批程序，进入“绿色通道”。于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA（Medical Device Authority）颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，已获得美国FDA“同情使用”批准并成功完成植入。
