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上海今年首个3类创新医疗器械诞生

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上海市药监局4月4日宣布,上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品获得国家药品监督管理局的批准上市。

该产品由安装程序、授权文件组成,基于冠状动脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数。在进行冠状动脉血管造影检查之前,该产品辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

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