医药百晓生
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FDA专家药物评价和研究中心（CDER）的多位专家日前在Journal of Clinical Oncology上撰文，讨论了客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS）这些可支持抗癌药物加速批准的早期临床终点与总生存期（OS）之间出现分歧的原因，以及对临床试验设计和管理的启示。 早期临床终点和OS在患者疾病过程中的不同时间点进行测量，具有不同的混杂因素，并可能受到特定药物的不同影响。OS并不是所有试验中都可行的主要疗效终点，PFS和ORR具有临床意义，并可提供足够的疗效证据。然而，即使ORR和PFS有显著改善，如果观察到潜在OS下降时，也不足以证明疗法的临床获益。因此，无论使用哪个主要终点，都必须仔细评估OS，并作为数据总体的一部分提供对成熟OS数据的分析。
