医械不高冷
下载贤集网APP入驻自媒体
5月30日，国家药品监督管理局发布公告，公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（下称征求意见稿）意见。公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。征求意见稿显示，该规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。 征求意见稿就质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输和售后服务八个方面进行相关规范。其中对于进货查验记录、销售记录做了明确规定，要求上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
