回复浮生如梦：相比于Neuralink在FDA处受挫,同样是开发脑机接口(BCI)的Cognixion则是在五月获得了FDA的突破性医疗器械认定
器械大本营
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6月5日，体外诊断公司T2 Biosystems宣布，已向FDA提交耳念珠菌（Candida auris）检测“突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）认定申请，同时，计划在其T2Candida Panel中增加耳念珠菌检测。 耳念珠菌是一种多药耐药真菌，常见于人体的皮肤、口腔和肠道等部位，死亡率高达60%，已被美国疾病控制和预防中心（CDC）和WHO列为严重的全球健康威胁。据美国CDC估计，美国每年花费在真菌相关疾病的成本高达480亿美元。美国CDC呼吁医生和医疗机构要认识到早期检测和适当治疗对真菌相关疾病的重要性。 据悉，T2Candida Panel是唯一通过FDA认证的诊断测试，能够在3-5小时内直接从全血中检测引起败血症的真菌病原体。T2Candida Panel在全自动T2Dx仪器上运行，目前可同时检测五种念珠菌属，包括白色念珠菌、热带念珠菌、近平滑念珠菌、克柔念珠菌和光滑念珠菌。
