生物医药前沿
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上周，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。 这次修订重点针对某药品附条件批准的后来者。文件明确：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。 文件指出，附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。根据国家药监局《政策解读》，前述情况下，该品种仿制药、生物类似药的注册申请也不被受理。
