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9月2日,记者从国家药品监督管理局官网获悉,国产首台脑部专用全数字PET(即DigitMI i30)已获批三类医疗器械注册证,正式进入市场。该产品也是当前全球唯一的商用脑部专用PET,中国高端医疗器械创新成果迎来脑疾病临床应用新进展。 早在2018年,我国数字PET团队即完成了DigitMI i30的原理样机研发,并在中山大学附属第一医院完成374例临床研究,完成包括帕金森病、癫痫、阿尔兹海默症等多例神经系统疾病的早期诊断。 该团队从探测器、探测方法、成像方法、诊断方法全面打磨产品,最终于今年研发成功全球首台脑部专用的全数字PET,为退行性脑病患者提供早期诊断的关键工具。 “用数字PET拍出的人体大脑图像,沟回层次清晰、脑室区分明确、核团分辨清晰。”科研临床试验负责人、中山大学附一医院核医学科主任张祥松说。