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华东医药司美格鲁肽注射液3期临床完成首例入组

 医药百晓生

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9月20日,华东医药宣布,其全资子公司中美华东和重庆派金生物共同开展的司美格鲁肽注射液生物类似药3期临床试验,完成了首例受试者入组和给药。
司美格鲁肽是一种与天然人胰高糖素样肽-1(GLP-1)具有94%氨基酸同源性的生物类似物。它是一种高效能、高选择性的GLP-1受体激动剂,用于成人2型糖尿病和肥胖等疾病的治疗。
其作用机制是通过刺激胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌和轻微延迟餐后早期胃排空来降低血糖。同时,司美格鲁肽还可降低食欲、减少食物摄入量来产生减肥功效,并且能显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件风险。
此次临床试验是一项随机多中心、开放平行对照研究,主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,论证试验药物与原研药在治疗32周后血糖控制的等效性。研究计划在中国50多家临床中心共同开展,入组不少于496例受试者,预计2024年上半年完成全部受试者入组。

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