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东阳光药糖尿病治疗产品获批上市

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9月22日,中国国家药品监督管理局官网显示,东阳光长江药业股份有限公司旗下的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)上市申请获得批准,适应证为糖尿病。
精蛋白人胰岛素注射液是一种预混胰岛素制品,由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成。该产品通过皮下注射,具有低血糖发生率低、安全性良好的特点,可有效控制餐后血糖、空腹血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)水平。
东阳光药已完成一项1期临床研究,以诺和诺德在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液(诺和灵30R)为对照药,评价了单剂量皮下注射精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)在健康受试者中的药代动力学性质,并评价了试验药物和对照药品的生物等效性。

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