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万泰生物九价HPV疫苗迎突破,上市申请已获受理!

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8月26日,CDE官网显示,万泰生物的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)的上市申请已获受理。今年4月,万泰生物发布公告,其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,初步分析结果显示主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果,后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。

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