回复医药精英:希望恒瑞能继续在创新药领域深耕,为人类健康做出更大贡献。
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10月11日,CDE官网公示,恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理,这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。根据临床研究进程推测,SHR2554片本次申报上市的适应症可能为治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。针对该适应症,SHR2554已经进入3期临床研究阶段,并且此前已经被此前已被CDE纳入突破性治疗品种。该药的海外权益也早已于2023年2月完成对外授权,当时恒瑞宣布将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司,获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款,以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款。