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诺和诺德突破性研究:口服司美格鲁肽显著降低2型糖尿病患者心血管风险

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10月22日,诺和诺德公布了SOUL临床3期试验的主要结果。SOUL是一项多中心、国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的3期心血管结局试验,共招募了9650名患者。该试验于2019年启动,旨在评估口服司美格鲁肽与安慰剂相比,对2型糖尿病患者心血管结局的影响,这些患者确认患有心血管疾病(CVD)和/或慢性肾病(CKD)。分析显示,该试验实现其主要终点,表明口服司美格鲁肽组患者发生MACE的风险显著降低14%,优于安慰剂。研究的主要终点定义为首次发生MACE的复合结果,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风。口服司美格鲁肽在所有三项主要终点的组成上均表现出相较于安慰剂优效的MACE减少效果。诺和诺德预计将在今年年底在美国和欧盟申请Rybelsus标签扩展的监管批准。

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