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第一三共口服抗肿瘤新药在中国拟纳入优先审评

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10月24日,CDE官网公示,第一三共申报的盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)拟纳入优先审评,适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。公开资料显示,吡昔替尼(pexidartinib)是一款CSF1R小分子抑制剂,同时也会抑制c-kit和FLT3-ITD的活性。此前曾被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格,并已于2019年8月获得美国FDA批准上市,治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者。根据FDA彼时的新闻稿介绍,这是其批准的首个治疗TGCT的治疗方法。

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