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再鼎医药公布 KarXT 中国 3 期桥接研究数据,计划 2025 年初申请新药上市

 医药百晓生

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10月29日,再鼎医药公布了KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致,这项注册性桥接研究达到了其主要终点,在第五周时,与安慰剂相比,KarXT在阳性和阴性综合征量表(PANSS)总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低。再鼎医药表示其正在积极推进并计划于2025年初向中国国家药监局(NMPA)递交KarXT的新药上市申请。KarXT(xanomeline-trospium)是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。该产品于今年9月27日获美国FDA批准,用于治疗成人精神分裂症。再鼎医药已经与Karuna Therapeutics(被百时美施贵宝公司收购)达成了独家授权许可,拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。

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