回复MED：希望立贝韦塔单抗后续不管是研发还是审批啥的，都能顺顺利利，造福更多人。
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11月18日，华辉安健宣布立贝韦塔（HH-003）单抗已于近日获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。2023年4月，该药已获得中国NMPA授予突破性疗法。立贝韦塔单抗是华辉安健开发的一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它可通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。本次，立贝韦塔单抗获FDA授予突破性疗法认定是基于两项针对慢性HDV感染者治疗24周的临床结果：HH003-201（NCT05674448）和HH003-204（NCT05861674）。立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
