回复药师兜:石药集团的这个上市申请受理,是不是意味着生物类似药市场更热闹了?
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11月26日,CDE网站显示,石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗,其原研公司为强生。2009年1月,乌司奴单抗首次在欧盟获批上市,商品名为Stelara。2017年11月,乌司奴单抗在中国获批上市,商品名为喜达诺。 目前,Stelara已获批7项适应症,包括:1)成人中重度斑块状银屑病;2)青少年(≥12岁)中重度斑块状银屑病;3)儿童(≥6岁)中重度斑块状银屑病;4)成人活动性银屑病关节炎(PsA);5)成人中重度活动性克罗恩病(CD);6)成人中重度溃疡性结肠炎(UC);7)幼年活动性PsA(≥6岁儿童)。其中,成人中重度斑块状银屑病和成人中重度活动性CD已在中国获批。