回复小医小站:美国 FDA 批准了,在中国后续的研发和审批流程是不是也会更顺利些呢?
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11月28日,华东医药宣布,其全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重患者的治疗。HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。目前该药正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利,预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果,并计划于2025年初启动II期临床试验。