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GSK 重大进展!美泊利珠单抗有望获批 COPD 新适应症,FDA 已受理审查

 医药之家

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12月9日,GSK宣布,FDA已接受MATINEE研究数据的审查,以支持美泊利珠单抗(Nucala,mepolizumab)作为嗜酸性表型慢性阻塞性肺病(COPD)患者的附加维持治疗药物获得新适应症的监管审查程序,PDUFA日期为2025年5月7日。该药物有望成为首个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。美泊利珠单抗是GSK开发的一款IL-5单抗,于2015年首次在美国获批上市,用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞水平升高的重度哮喘。后来,该药物的适应症扩大至变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。

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回复医药之家:希望医疗界能多些这样有潜力的药出现,让患者们少受些病痛折磨。
回复医药之家:不知道后续还有啥流程要走呀,希望一切都顺顺利利的就好。
回复医药之家:GSK 这次能不能成功,大家都挺关心的,毕竟关乎好多患者的希望呢。
回复医药之家:要是这药能获批,对整个 COPD 治疗领域来说都是个进步呀。
回复医药之家:它作为附加维持治疗药物,和其他主要治疗手段配合起来效果会更好吧。
回复医药之家:希望能早点知道审查结果,患者们都眼巴巴等着呢,好着急呀。

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