回复药海一粟：这 Glepaglutide 要是能把有效性和安全性都搞定，那在治疗这病上可就立大功了呢。
药海一粟
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12 月 19 日，Zealand Pharma 宣布，其申报的长效 GLP-2 类似物 Glepaglutide 的 NDA 申请收到 FDA 的完整回复函 (CRL)，适应症为用于依赖肠外营养支持（PS）的短肠综合征（SBS）成人患者。FDA 给出的结论是，此次申请无法证明即将上市的 Glepaglutide 剂量的有效性和安全性。Zealand Pharma 表示将继续与 FDA 进行沟通，以期获得美国监管部门的批准。此次提交的 NDA 包括一项随机、安慰剂对照的 III 期注册试验，该试验包括两个治疗组，分别为每周一次和每周两次给药组。与安慰剂相比，每周两次使用 Glepaglutide（10 mg）在第 24 周时可显著降低患者每周肠外营养支持所需总液体体积，较基线平均降低 5.13 公升/周（安慰剂组仅为 2.85 公升/周）。14% 的患者实现不再需要肠外营养支持，意味着实现了肠内自主性。每周一次的 Glepaglutide（10 mg）治疗也可减少肠外营养支持，但未达到统计学意义。在 CRL 中，FDA 建议进行额外的临床试验，以提供进一步的证据来确认 Glepaglutide 在即将上市的剂量下的有效性和安全性。
