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重磅!维恩妥尤单抗 + K 药组合疗法在华获批一线治疗尿路上皮癌

 药海一粟

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1月8日,国家药监局官网显示,维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin)+帕博利珠单抗(K药)组合疗法在华获批上市,适应症为一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者。中国la/mUC患者终于迎来了含铂化疗之外的一线治疗选择。维恩妥尤单抗是安斯泰来与Seagen(已被辉瑞收购)合作开发的一款Nectin-4 ADC药物,已于2024年8月在中国获批用于治疗既往接受过PD-(L)1药物和含铂化疗治疗的la/mUC患者。此次获批一线治疗主要是基于III期EV-302研究(也被称为KEYNOTE-A39)的积极数据。结果显示,EV-302研究达到了OS和PFS的双重主要终点。相比于化疗组,维恩妥尤单抗+K药组患者的中位OS显著延长(31.5 vs 16.1个月),死亡风险降低了53%(风险比[HR]=0.47,P<0.00001),中位PFS也显著延长(12.5 vs 6.3个月),癌症进展或死亡风险降低了55%(HR=0.45,P<0.00001)。所有预定义亚组的OS结果保持一致。

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