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中国药监局加速创新药物审批:正大天晴新适应症获批,癌症治疗迎新希望

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4月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,正大天晴申报的贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的多项新适应症上市申请获得受理。贝莫苏拜单抗是一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体,盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

联合疗法于2024年5月在中国获批,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。于2024年11月在中国获批第二项适应症,用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌。2024年8月,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)的上市申请也已经获CDE受理。

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回复药物研发动态:从申报到受理速度这么快,看来临床试验数据超亮眼,坐等获批好消息!
回复药物研发动态:2024 年疯狂拿批文,2025 年继续冲!正大天晴这研发速度,让同行都得 “卷起来”!

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