回复医药资讯大全：吸取教训，如果十七年前坚持冠状病毒防疫和治疗药物研发，也许.....
医药资讯大全
下载贤集网APP入驻自媒体
2022年4月14日，君实生物发布公告，用于治疗小细胞肺癌的特瑞普利单抗获得FDA颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），这也是特瑞普利单抗获得的第五个FDA孤儿药资格认定。此前，特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已先后获得FDA孤儿药资格认定。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示，2020年全球肺癌死亡病例数近180万，占全球癌症死亡病例数的18%。小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移等特点，约2/3的患者初诊时已有明显的转移征象。小细胞肺癌患者的初期化疗效果良好，但耐药、复发率较高，预后较差，五年生存率约为20%，其中广泛期小细胞肺癌患者的五年生存率低于5%。对小细胞肺癌的治疗仍是临床未解决的一大难题。 目前，君实生物正在开展一项针对小细胞肺癌的注册临床研究——JUPITER-08研究（NCT04012606），并已完成受试者入组。JUPITER-08研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。 特瑞普利单抗是国内首款获批上市的国产抗PD-1单抗药物，也是首家向FDA递交BLA的抗PD-1单抗，并且已经获FDA优先审评资格认定。
