回复MED：外行也知道的道理，美国FDA批准的药要进入中国，仍需要通过中国的临床验证，虽然验证过程可以简化，同理，中国的药物，要在美国使用，同样要经过美国的临床验证，当然，在美国的验证，有个词，叫国际临床中心。既然要在美国认证，临床数据当然要有美国的数据了。而在这个方面疏忽，明显有问题，因为太明显了。
MED
下载贤集网APP入驻自媒体
五一长假期间，两家中国创新药公司君实生物（01877.HK）、和黄医药（00013.HK)公告旗下创新药申请美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的最新进展, 两款产品的上市申请未能通过。 和黄医药公告，旗下索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函。FDA 认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。回覆函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批。 而君实生物和美国合作伙伴Coherus宣布，他们的癌症免疫疗法——toripalimab (PD-1抑制剂) 被拒绝用于咽喉癌治疗，FDA要求君实对其质量以及生产流程进行整改。君实生物表示整改流程不会花太长时间。
