贡秋平
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近日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局联合印发《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），指导医药工业加快由大到强的转变。
医疗器械业内人士表示，作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南，《指南》进一步明确了医疗器械的未来发展方向，能否进一步提升研发创新实力，优化产品设计，提高质量安全水平，是医疗器械企业抓住机会的关键。
据调查，目前我国医疗器械市场中，70%左右的高端产品市场被外资占领，国内企业凭借价格优势、政策倾斜和本地化渠道掌握等天然优势，占据了中低端市场。总体而言，我国的医疗器械生产企业在生产技术、研发水平、生产工艺等方面与国外有较大差距，缺乏核心技术，但随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，中国医疗器械产业将进入高速发展阶段。
《指南》指出，医药工业应完善政产学研用协同创新体系，企业要加深与高校、科研院所和医疗机构技术协作，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。
目前，我国已有部分视角敏锐、实力强劲的医疗器械企业抢占先机，与高校、科研院所等机构达成合作，以广州七喜医疗设备有限公司为例，七喜医疗与清华大学、南方医科大学和301医院等多所高校、医疗机构进行了多项研发专题项目的开发与合作，如 “互联网+智慧医疗”云服务平台的研究与应用、医学影像新型服务模式解决方案。随着《指南》的明确提出，相信各机构之间的合作将进一步加强，市场分析专家表示，未来抢占市场的关键将在于核心技术的研发。
《指南》还提出建设医疗器械制造业创新中心，以整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破。这对于有实力的医疗器械企业来说是另一重要的发展机遇
随着医改的推进，市场因素越来越多地介入到医疗卫生系统。《指南》指出，医药工业应提升供应保障能力，满足多样化的市场需求。鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者临床体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进境外购买需求回归。
这对于医疗器械企业来说既是挑战也是机遇！随着智能制造工程的开展，我国对于医疗器械注册、质量和安全生产等的标准将逐步提高，与国际标准对标，形成市场倒逼机制，促进落后企业退出。而对于有实力提高生产过程两化水平的企业，借助国家政策扶持，应用信息技术改善质量管理，建立生产质量信息实时监控系统，按照国际标准提高生产质量，则有助于进一步打开国内外市场，提高国际竞争力。
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