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11月24日,武田药品工业宣布,FDA已接受公司试验性登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请(BLA),并授予了优先审查资格。武田正在美国4岁至60岁人群中评估TAK-003对任一登革热病毒血清型引起的登革热病的保护效果。 武田全球疫苗业务部总裁Gary Dubin, M.D.表示:“如果获得批准,我们相信TAK-003有望成为医疗保健提供者重要的登革热预防选项。我们与FDA的讨论继续激励着我们。今年,在美国888例登革热感染病例中,96%的人有登革热流行区旅行史。在美国流行地区的316例登革热感染中,97%是通过本地传播感染。武田以服务受影响人群的承诺为导向,全力与FDA合作推进这一备案。” 目前,TAK-003还没有得到美国食品药品管理局或印度尼西亚以外的任何其他卫生机构的批准。在印度尼西亚批准TAK-003后,武田将继续推进在其他登革热流行和非流行国家的监管申请。2022年10月,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议批准武田的候选登革热疫苗TAK-003,用于在欧洲和参与EU-M4all平行程序的登革热流行国家的4岁及以上的人中预防任何病毒血清型引起的登革热疾病。该疫苗在欧洲获得批准的最后一步是获得EMA的一项市场授权决策,预计将在未来几个月内完成。拉丁美洲和亚洲的登革热流行国家对该疫苗的监管审查也将取得进展。