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12月14日，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其靶向CD19 CAR-T疗法赫基仑赛注射液（拟定）治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的新药上市申请。 赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是中国白血病治疗领域首个获得新药上市申请受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品，也是有望首个获批的中国全自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品。该疗法已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA的孤儿药资格认定（ODD）。 此项新药上市申请受理是基于一项赫基仑赛注射液用于治疗r/r B-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究结果：赫基仑赛注射液针对成人r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。
