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中药注册管理新规发布,中药新药临床价值将提高

 医药学术前沿

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中药供给侧改革加速落地,注册管理新规推动产业升级。2023年2月10日国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》,其规范性和实操性较强。《专门规定》明确加速中药创新药的研发,多情景豁免非临床/临床试验。中药说明书修改规定正式落地,明确中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。我们预计中药新药的临床价值将有效提高,研发审批进展有望加速。存量批文的供给侧改革将推动中药质量提高和产业升级。

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回复医药学术前沿:提倡中医中药,严管药材源头,中药新药审批的加速,也看到了国家支持力度在加大,支持中医药发展

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