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赛诺菲「度普利尤单抗」 拟在国内纳入优先审评

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2月22日,据CDE官网显示,拟将赛诺菲度普利尤单抗注射液上市申请纳入优先审评,用于治疗成人结节性痒疹。此前,度普利尤单抗已在国内获批3项适应症。度普利尤单抗首次上市批准时间为2020年6月,用于治疗成人中重度特应性皮炎,随后,又陆续申报两项适应症,分别针对12岁及以上的中重度特应性皮炎患者,以及6~12岁的中重度特应性皮炎患者,均以儿童用药的理由纳入优先审评审批并取得批准。

度普利尤单抗(Dupilumab)是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体,靶向IL-4Rα。通过结合IL-4Rα,度普利尤单抗可同时阻断IL-4和IL-13信号通路,IL-4和IL-13被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。针对结节性痒疹,度普利尤单抗已在去年9月、12月分别在美国、EMA获批上市,也是全球首款专门用于治疗结节性痒疹的药物。

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