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2月21日,Orasis Pharmaceuticals宣布FDA已接受老花眼滴眼液CSF-1(0.4%毛果芸香碱)的新药上市申请(NDA),PDUFA日期为2023年10月22日。 CSF-1是一款由低剂量毛果芸香碱(0.4%)和多种载体组成的不含防腐剂的配方眼药水,它是通过调节瞳孔,产生“针孔效应”并增加景深,从而改善近视力。新闻稿指出,CSF-1可以达到疗效、安全性和舒适性之间的最佳平衡效果。 本次NDA是基于CSF-1治疗老花眼的两项III期研究NEAR-1(NCT04599933)和NEAR-2(NCT04599972)的关键结果。这两项研究共纳入613例45~64岁患者,每天接受2次CSF-1治疗。在治疗8天后,CSF-1达到了主要终点和关键次要终点,显著提高了远视力矫正下近距离视力(DCNVA)改善3行及以上的疗效,且远距离视力丢失少于1行。