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4月19日, Taiho Oncology宣布,Lonsurf单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗成人晚期结直肠癌(mCRC)的补充新药申请(sNDA)获得FDA受理,同时获得了FDA的优先审评资格。FDA预计在今年8月13日前完成审评。 Lonsurf是一种口服核苷类抗肿瘤药物,由一种基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷和胸苷磷酸酶抑制剂替皮拉西尔组成。此次sNDA获受理是基于关键3期临床SUNLIGHT研究数据。 结果显示,在曾接受两个化疗方案并产生疾病进展或耐受性不佳的难治性mCRC患者中,在Lonsurf加贝伐珠单抗组中,中位总生存期为10.8个月,而在单用Lonsurf组中,中位总生存期为7.5个月,联合用药组死亡风险降低了39%。 并且,在Lonsurf加贝伐珠单抗组中,中位无进展生存期为5.6个月,而在单用Lonsurf组中,中位总生存期为2.4个月,联合用药组疾病进展的相对风险降低了56%。