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SER-109获得FDA批准上市

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4月26日,微生态制药公司Seres Therapeutics与雀巢健康科学共同宣布,用于预防成年人艰难梭菌感染复发药物SER-109(商品名VOWST)获得FDA批准上市。这是首款也是目前唯一一款获FDA批准的口服活体生物药。
SER-109由纯化后的厚壁菌门孢子组成,能快速重建患者肠道菌群稳态。2021年6月,Seres Therapeutics公司与雀巢健康科学达成协议,后者负责该药物在美国和加拿大的商业化事宜。据公开资料显示,该药物的生产由著名益生菌企业科汉森承担。
此前,SER-109获得了FDA颁发的孤儿药以及突破性疗法认定资格。此次获批是基于3期临床试验ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究阳性结果。Seres Therapeutics公司也获得了雀巢健康科学支付的1.25亿美元里程碑付款。

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