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FDA受理罗氏first in class眼科双抗新适应症上市申请

 医药精英

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2023年5月9日,罗氏宣布其眼科双抗法瑞西单抗(faricimab)新适应症的上市申请获FDA受理,适应症为视网膜静脉阻塞(RVO)。该适应症也已在中国申报上市。一旦获批,法瑞西单抗将成为导致失明的视网膜疾病领域的第一款双抗产品。此次新适应症上市申请主要是基于两项全球性III期研究(BALATON和COMINO)的积极结果。BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者,旨在评估Vabysmo(6mg,前20周每月1次)对比阿柏西普(2mg,每2个月1次)治疗视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿的疗效和安全性。

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