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2023年5月18日,美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布已提交De Novo申请,且正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的实质性审查。本次申请旨在获得FDA对其用于肠道切除手术的MIRA手术系统的商业化许可。今年2月,Virtual Incision宣布完成该机器人的试验用医疗器械豁免(IDE)临床研究。 如果获得批准,MIRA 将成为第一个通过 De Novo 申请以进行商业化的用于肠道切除手术的机器人辅助手术 (RAS) 平台,成为软组织机器人技术的开拓者。除了授权 Virtual Incision 在美国销售 MIRA 以外,该申请还有望为 MIRA 扩大手术适应症、进入国际市场、添置器械和配件以及研发未来几代手术系统奠定基础。