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辉瑞UC新药获得FDA批准上市

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10月13日,辉瑞宣布旗下治疗溃疡性结肠炎(UC)新药Velsipity获得FDA批准上市,用于每日口服一次治疗中重度UC患者。
Velsipity是一款口服选择性1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,可用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎性疾病。该药物由Arena Pharmaceuticals公司开发,辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals公司的收购,而云顶新耀于2017年从Arena Pharmaceuticals公司获得了该药物在大中华区和韩国开发、生产和商业化的独家权利。
本次获批是基于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12两项3期临床研究的积极数据。ELEVATE UC 52研究结果显示,Velsipity组患者在第12周的临床缓解率为27.0%,安慰剂组为7.0%;在第52周的临床缓解率为32.1%,安慰剂组为6.7%。
ELEVATE UC 12研究结果显示,接受Velsipity治疗的患者中有26.0%达到临床缓解,而安慰剂组为15.0%。与此同时,关键次要终点同样取得了统计学上的显着改善。

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