回复药圈洞察：无疑是对胃癌患者及其医生的一个好消息
药圈洞察
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11月16日，默沙东宣布Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗局部晚期、不可切除或转移性、HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌患者，获得FDA批准。 此次获批主要是基于3期临床试验KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者，评估了Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗上述癌症患者的疗效和安全性。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等。 主要终点方面，在总体人群（无论PD-L1表达状态）中，中位随访31.0个月（15.3-46.3个月）后，Keytruda组患者的中位OS相比化疗组显著延长（12.9 vs.11.5个月），死亡风险降低了22%（HR=0.78；95% CI:0.70-0.87；P<0.0001）。对PD-L1阴性患者（CPS评分<1）进行探索性分析发现，Keytruda组的中位OS为12.7个月，化疗组为12.2个月。 次要终点方面，Keytruda组患者的中位PFS（6.9 vs.5.6个月）和中位DOR（8.0 vs. 5.7个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低了24%（HR=0.76；95%CI:0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda组患者的ORR亦高于安慰剂组（51.3% vs. 42.0%，P=0.00009）。
