回复药物研发动态:目前全球尚无同类产品上市。临床前研究显示,该产品对药效靶点选择性高,具有良好的体内外活性和良好的安全性,极具临床开发价值。
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11月27日,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,默沙东抗生素二联复方注射用头孢洛生他唑巴坦钠在华申报上市。根据临床试验进展,推测此次申报的适应证为腹腔感染。 注射用头孢洛生他唑巴坦钠复方(研发代号:MK-7625A)于2014年12月首次在美国获批上市,商品名为Zerbaxa,用于联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)。后来,其适应证又扩大至医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。 该药物治疗复杂性腹腔感染的中国3期临床研究结果显示,头孢洛生他唑巴坦钠复方联合甲硝唑对比美罗培南组患者的临床治愈率,分别为95.2%和93.1%,达到了非劣效性标准。此外,在次要终点的微生物学应答指标方面,该复方组也显示出了治疗优势(应答率94.4% vs 93.2%)。