医药大观园
下载贤集网APP入驻自媒体
CDE显示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。 索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 此前，该产品探索用于治疗成人ITP的中国关键性III期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。目前，索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血和惰性非霍奇金淋巴瘤的研究正在进行中。 2023年8月，和黄医药宣布中国关键性III期研究ESLIM-01达到主要终点。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受索乐匹尼布治疗的患者持续应答率取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善，包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点也已达到。
