回复MED：无疑给科济药业的发展带来了一定的影响。
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据科济药业披露，其在美国的子公司CARsgen Therapeutics于北京时间12月11日晚上收到FDA的通知，要求暂停其三款CAR-T管线CT053、CT041和CT071的临床试验，等待FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。 此次涉及的三款在研管线中，CT041一种靶向Claudin18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，是全球首个且唯一进入确证性II期临床的实体瘤CAR-T品种。CT053是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人源自体BCMA CAR-T细胞候选产品；CT071是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病。 此次出现CMC问题，面临FDA进一步检查的，是其位于美国北卡罗来纳州的生产基地。 目前，科济药业没有透露具体的CMC问题的细节，只是表态公司将对现行药品生产质量管理规范（cGMP）进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
