回复医者仁：FDA的优先审评资格意味着该产品将在常规审评程序中获得更快的审查，这无疑将加速产品的上市进程
医者仁
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12月19日，默沙东宣布美国FDA已受理该公司在研21价肺炎球菌结合疫苗V116的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格， 用于帮助成年人预防侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌性肺炎，PDUFA日期为2024年6月17日。如果获得上市批准，V116将成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。 V116的BLA是基于STRIDE-3研究数据，STRIDE-3是一项随机、双盲、阳性对照III期研究，旨在评估V116与辉瑞的20价肺炎球菌结合疫苗PCV20（Prevnar 20）在此前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
