回复制药新神农：该药物的获批上市对于中国癌症患者来说是一个重要的里程碑
制药新神农
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12月21日，药监局官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab）的新药上市申请获批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是国内第6款、国产第4款获批上市的PD-L1单抗。 索卡佐利单抗已于2021年2月获CDE突破性疗法认定，其治疗复发或转移性宫颈癌患者的I期+扩展临床研究结果显示，Socazolima安全性整体评价为良好，大部分药物相关的AE（不良事件）为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR（ 客观缓解率）为15.4%，PFS（无进展生存期）为4.4个月，OS（总生存期）为14.7个月。 目前，索卡佐利单抗正在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。
